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“体外•诊断”IVD经销商快速成长解决方案交流会——Clin-ToF的临床应用进展

2018年6月8日,“体外·诊断”IVD经销商快速成长解决方案交流会在陕西西安隆重举行。本次会议围绕IVD经销商如何应对未来几年的营销环境变化为主题,同时就市场最新、最优秀的产品做了介绍。今天为大家分享的是来自毅新质谱马庆伟董事长的精彩报告——Clin-ToF的临床应用进展。

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Clin-ToF与微生物鉴定

报告伊始,马庆伟教授就质谱技术的分类做了简要介绍,他从一个实际案例开始,通过毅新质谱Clin-ToF对香味类香味菌的成功鉴定,证明了国产Clin-ToF质谱仪对于临床的重要应用价值。他对比了国内外MALDI-TOF MS的产品,指出Clin-ToF在分辨率、灵敏度和准确性等方面都达到了国际领先水平。同时,在科技部重大专项的支持下,由军事科学院牵头,毅新质谱与中科院微生物所、国家疾控中心、301和302等十几家国内顶级医疗单位及机构历时5年,累计投入超过1.5亿共同建立了基于中国菌群的超过 370 属、2200 种、8100株的微生物质谱数据库。时至今日,该数据库已在40多家医院,临床验证超过20万株,发表科研论文10余篇,于17年底获得北京市科学技术进步奖,并满分通过卫生部室间质评。

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Clin-ToF与临床蛋白组学

肽谱分是一种将MALDI-TOF质谱的多肽指纹图谱(PMF)分析技术应用于非小细胞肺癌(NSCLC)患者化疗疗效预测的方法。2014年,肽谱分在美国以LDT方式开展,2015年该技术被写入美国NCCN指南。截至2017年初,该方法已在欧美进行了32000余例临床样品验证,发表SCI论文共16篇。肽谱分可与EGFR等突变检测配合使用,用于预测NSCLC一线化疗疗效以及指导二线及后续TKI/化疗治疗方法的选择。2016年,毅新与Biodesix公司达成战略合作,并于今年实现了美国Biodesix公司针对肽谱分检测项目的全面技术交付,即从最初的样本收集到出检测报告,毅新质谱将完全独立地运转起来,这对于国内非小细胞肺癌患者来说,是一个福音。

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Clin-ToF与基因检测

2014年,美国FDA批准飞行时间质谱仪用于基因检测,并明确指出质谱可弥补一代序敏感度不足,核酸质谱可作为SNP检测的金标准。2018年,由毅新质谱参与编写的首个中国核酸质谱专家共识正式发表,标志着临床质谱进入了崭新的发展阶段。基于Clin-ToF核酸应用平台,毅新在药物基因组学、肿瘤基因、单基因遗传病学等多个方面都取得了重要的研究突破,研发出了耳聋相关基因检测试剂盒、氯吡格雷用药指导基因检测、高血压基因谱、ctDNA EGFR基因检测、ctDNA KRAS基因检测等一系列相关产品,并连续多年满分通过卫生部室间质评。马庆伟教授通过对比PCR技术、生物芯片技术、测序技术和质谱技术的优劣性,指出对于临床5-200个位点的检测需求,质谱是最合适的检测平台。

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毅新质谱简介

毅新质谱成立于2003年, 是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。目前公司员工规模超过140人,其中研发人员数量占比60%以上。2014年6月,公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业,毅新在全球首创并实现了单机多平台化,一台机器可满足微生物、蛋白、基因、糖基四大临床应用,其技术已完全达到国际领先水平。

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截至目前,毅新申请专利 110余项,已获授权 40 项;多项已申请国际 PCT 专利;获得软件著作权 13 项,与中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等单位合作发表 SCI 论文超过 22 篇,承担多项科技部重大专项课题。